Prostatakrebs-Studie in den USA

Mit der Fähigkeit, kleine Prostatatumoren komplett zu zerstören, hat NanoTherm® ein sehr großes Potenzial, als Monotherapie bei intermediärem Prostatakrebs eingesetzt werden zu können, den Zeitraum, in dem der Patient in der aktiven Beobachtung verbleibt, zu verlängern sowie die Funktion der Organe und so eine gute Lebensqualität zu erhalten.

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") hat unserer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc. die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie („Investigational Device Exemption“, IDE) mit der NanoTherm® Therapie als Behandlung zur fokalen Tumorablation bei intermediärem Prostatakrebs erteilt. Diese Genehmigung erlaubt MagForce nun eine pivotale klinische Evaluierung mit unserer innovativen NanoTherm® Therapie an ausgewählten medizinischen Zentren in den USA durchzuführen.

Wir sind davon überzeugt, dass die Studie beweisen wird, dass NanoTherm® das gewünschte Ergebnis liefert und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den FDA-Projektteams sowie darauf, den Zulassungsprozess voranzubringen. Ein Erfolg in den USA könnte zu einem späteren Zeitpunkt auch den Durchbruch für diese Indikation in Europa bedeuten.

Zur Durchführung der Studie hat MagForce bereits zwei NanoActivator® Geräte, Magnetfeldapplikatoren, in welchen die NanoTherm® Therapie durchgeführt wird, am medizinischen Zentrum der Universität von Washington in Seattle und dem CHRISTUS Santa Rosa Hospital - Medical Center in San Antonio, installiert. Diese NanoActivator® Geräte sind bauähnlich zu den Geräten, die in Deutschland zur Behandlung von Hirntumoren mit der NanoTherm® Therapie eingesetzt werden. Die US-NanoActivator® Geräte wurden dahin gehend angepasst, dass sie zusätzlich zur Hirntumortherapie auch zur Behandlung von Prostatakrebs mit der NanoTherm® Therapie eingesetzt werden können.

ECKDATEN DER PROSTATAKREBS-STUDIE IN DEN USA

Die Registrierungsstudie zur fokalen Thermoablation ("Focal Thermal Ablation Registration Study"), wird bis zu 120 männliche Patienten in einer einarmigen Studie rekrutieren. Ziel ist es zu zeigen, dass NanoTherm® bei Patienten, deren Prostatakrebs das intermediäre Stadium erreicht hat und die sich unter aktiver Beobachtung befinden, karzinogene Läsionen zerstören kann. Die fokale Ablation dieser karzinogenen Läsionen soll es Patienten ermöglichen, in aktiven Überwachungsprogrammen ("Active Surveillance Programmen") verbleiben zu können und endgültige Behandlungen, wie eine chirurgische Entfernung (Resektion) oder Bestrahlung der gesamten Prostata, mit ihren wohlbekannten Nebenwirkungen zu vermeiden. Potenziell 50.000 bis 100.000 Männer in Active Surveillance Programmen' könnten nach einer Zulassung in den USA von dieser fokalen Therapie profitieren.

Prostatakrebs

ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Männern in den USA. Laut dem National Cancer
Institute werden 2015 in den USA voraussichtlich 220.800 neue Fälle diagnostiziert, und es wird erwartet, dass 27.540 Männer daran sterben. In den USA werden jährlich mehr als 10 Mrd. USD für die Behandlung von Prostatakrebs ausgegeben. Der Markt ist also zehnmal so groß wie der für die Behandlung von Glioblastom. Aufgrund des demografischen Wandels und umfassender Früherkennungsmaßnahmen wird erwartet, dass die Inzidenz über die nächsten zehn bis 20 Jahre signifikant ansteigen wird. Durch die Nutzung von PSA-Tests in den USA über die letzten Jahrzehnte konnte Prostatakrebs früher erkannt und behandelt werden, was zu einer deutlichen Reduzierung von metastasierendem Prostatakrebs geführt hat. Zum Zeitpunkt der Diagnose wird bei den meisten Männern (vier von fünf) ein lokal begrenzter Tumor festgestellt. Da dieser langsam wächst, überleben beinahe 100%, bei denen ein lokal begrenzter Tumor festgestellt wurde, mindestens die ersten fünf Jahre nach Diagnose. Der Entwicklung einer anerkannten fokalen Therapie, die den langsam wachsenden Prostatatumor kontrollieren kann, ihn in einem nichtaggressiven Stadium hält und eine Metastasierung während der Lebenszeit der Patienten verhindern kann, wird ein großes Potenzial zugesprochen.