Prostatakrebs-Studie in den USA

Mit der Fähigkeit, kleine Prostatatumoren komplett zu zerstören, hat NanoTherm® ein sehr großes Potenzial, als Monotherapie bei intermediärem Prostatakrebs eingesetzt zu werden, den Zeitraum, in dem der Patient in der aktiven Beobachtung verbleibt, zu verlängern sowie die Funktion der Organe und so eine gute Lebensqualität zu erhalten.

Das Pre-IDE-Meeting mit der FDA zur Pre-Submission für die NanoTherm® Therapie für Prostatakrebs hat im Januar 2015 stattgefunden, der Antrag zur Genehmigung der Durchführung einer klinischen Studie mit NanoTherm® Therapie zur Anwendung bei intermediärem Prostatakarzinom wurde im Mai 2015 bei der FDA eingereicht. Mit der Einreichung haben wir den Zulassungsprozess wie geplant gestartet. Wir sind davon überzeugt, dass die Studie beweisen wird, dass NanoTherm® das gewünschte Ergebnis liefert und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den FDA-Projektteams sowie darauf, den Zulassungsprozess voranzubringen. Ein Erfolg in den USA könnte zu einem späteren Zeitpunkt auch den Durchbruch für diese Indikation in Europa bedeuten. Der erste US-NanoActivator® wurde im November 2015 in Seattle, Washingon, in unmittelbarer Nähe zum Medical Center der University of Washington, aufgestellt und wird in der Registrierungsstudie zur fokalen thermalen Ablation von Prostatakrebs eingesetzt. Dieser NanoActivator® ist bauähnlich zu den Geräten, die an den Universitätskliniken in Deutschland zur Behandlung von Hirntumoren mit der NanoTherm® Therapie eingesetzt werden. Der US-NanoActivator® wurde dahin gehend angepasst, dass er zusätzlich zur Hirntumortherapie zur Behandlung von Prostatakrebs mit der NanoTherm® Therapie eingesetzt werden kann.

Eckdaten der Prostatakrebs-Studie in den USA

Ziel der Studie, die bis zu 120 Patienten rekrutieren wird, ist es zu zeigen, dass NanoTherm® bei Patienten mit Gleason-Score 7 in Active-Surveillance-Programmen (aktive Beobachtung) karzinogene Läsionen in der Prostata zerstört. Der Gleason-Score ist international anerkannt, um Ausmaß und Wachstum eines Prostatatumors zu klassifizieren. Derzeit erhalten Patienten bei Erreichen dieses Werts eine Standardtherapie (Operation, Radio- oder Chemotherapie). Wir erwarten, dass sie durch die Zerstörung der Läsionen länger in der aktiven Beobachtung verbleiben können und Nebenwirkungen einer Standardtherapie wie die Beeinträchtigung urologischer und sexueller Funktionen vermieden werden.

 

 

 

 

Prostatakrebs

ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Männern in den USA. Laut dem National Cancer
Institute werden 2015 in den USA voraussichtlich 220.800 neue Fälle diagnostiziert, und es wird erwartet, dass 27.540 Männer daran sterben. In den USA werden jährlich mehr als 10 Mrd. USD für die Behandlung von Prostatakrebs ausgegeben. Der Markt ist also zehnmal so groß wie der für die Behandlung von Glioblastom. Aufgrund des demografischen Wandels und umfassender Früherkennungsmaßnahmen wird erwartet, dass die Inzidenz über die nächsten zehn bis 20 Jahre signifikant ansteigen wird. Durch die Nutzung von PSA-Tests in den USA über die letzten Jahrzehnte konnte Prostatakrebs früher erkannt und behandelt werden, was zu einer deutlichen Reduzierung von metastasierendem Prostatakrebs geführt hat. Zum Zeitpunkt der Diagnose wird bei den meisten Männern (vier von fünf) ein lokal begrenzter Tumor festgestellt. Da dieser langsam wächst, überleben beinahe 100%, bei denen ein lokal begrenzter Tumor festgestellt wurde, mindestens die ersten fünf Jahre nach Diagnose. Der Entwicklung einer anerkannten fokalen Therapie, die den langsam wachsenden Prostatatumor kontrollieren kann, ihn in einem nichtaggressiven Stadium hält und eine Metastasierung während der Lebenszeit der Patienten verhindern kann, wird ein großes Potenzial zugesprochen.