Validierung der NanoTherm® Therapie und Vertrauensbildung bei Fachärzten

Um eine erfolgreiche Etablierung der MagForce-Technologie konsequent voranzutreiben, wird in einer Post-Marketing-Studie eine zusätzliche Validierung der NanoTherm® Therapie zur Behandlung von Glioblastom angestrebt. Ein wichtiger Punkt ist dabei die Einbindung von medizinischen Meinungsbildnern in der Onkologie, der sogenannten Key Opinion Leader, in die Anwendung der Technologie. MagForce hat daher zusammen mit führenden Neurochirurgen, Neuroonkologen und Strahlentherapeuten einen Prüfplan entwickelt, der die Ergebnisse der Studie, die zur Zulassung der NanoTherm® Therapie als Medizinprodukt geführt hat, untermauert, ergänzt und darüber hinaus auch den aktuellen Richtlinien für Therapeutika gerecht wird.  Neben der Studie zum Glioblastom sind weitere Studien für die Indikationen Prostata- und Bauchspeicheldrüsenkarzinom geplant.

Eckdaten der neuen Studie in Deutschland

Bei der neu aufgelegten Studie soll es sich um eine offene,  randomisierte, dreiarmige, kontrollierte Studie an bis zu zehn Zentren in Deutschland und eventuell weitere in Europa handeln. Das Hauptziel ist, bei Patienten mit retardierendem oder fortgeschrittenem Glioblastom die Wirksamkeit der NanoTherm® Therapie alleine und in Kombination mit einer Strahlentherapie gegenüber der alleinigen Strahlentherapie zu belegen. Als primärer Endpunkt gilt die Überlebensrate der Patienten zwölf Monate nach Studienbeginn. Sekundärziel ist die Evaluierung weiterer Wirksamkeitsparameter,  wie die Gesamtüberlebensrate, das progressionsfreie Überleben,  der klinische Nutzen und die Lebensqualität.  Die Vorbereitungen für diese Studie sollen im Laufe dieses Jahres abgeschlossen sein.

Mit dem Einschluss der Patienten in die Studie wird voraussichtlich Anfang 2013 begonnen.