Validierung der NanoTherm® Therapie und Vertrauensbildung bei Fachärzten

Um eine erfolgreiche Etablierung der MagForce-Technologie konsequent voranzutreiben, wird in einer neuen Glioblastom-Studie eine zusätzliche Validierung der NanoTherm® Therapie zur Behandlung von Glioblastom angestrebt. Ein wichtiger Punkt ist dabei die Einbindung von medizinischen Meinungsbildnern in der Onkologie, der sogenannten Key Opinion Leader, in die Anwendung der Technologie. MagForce hat daher zusammen mit führenden Neurochirurgen, Neuroonkologen und Strahlentherapeuten einen Prüfplan entwickelt, der die Ergebnisse der Studie, die zur Zulassung der NanoTherm® Therapie als Medizinprodukt geführt hat, untermauern und ergänzen soll und darüber hinaus auch den aktuellen Richtlinien für Therapeutika gerecht wird. Sie dient außerdem auch als Basis für den Beginn des FDA-Registrierungsprozesses in den USA. Die Studie wird von Prof. Dr. Walter Stummer, Direktor der Klinik für Neurochirurgie und Sprecher der des Neuroonkologischen Kompetenzzentrums am Universitätsklinikum Münster, geleitet. Neben der Studie zum Glioblastom sind weitere Studien etwa für die Indikation Prostatakrebs geplant.

Eckdaten der neuen Studie in Deutschland

Bei der neu aufgelegten Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie an zehn bis 15 Zentren in Deutschland und eventuell weiteren in Europa. Das Hauptziel ist, bei Patienten mit Glioblastom-Rezidiv die Wirksamkeit der NanoTherm® Therapie alleine und/oder in Kombination mit einer Strahlentherapie gegenüber der alleinigen Strahlentherapie zu belegen. Als primärer Endpunkt gilt die Überlebensrate der Patienten zwölf Monate nach Studienbeginn. Sekundärziel ist die Evaluierung weiterer Wirksamkeitsparameter, wie die Gesamtüberlebensrate, das progressionsfreie Überleben und das Tumor-Ansprechen sowie Sicherheitsparameter und die Lebensqualität. Die Vorbereitungen für diese Studie wurden im Jahr 2013 abgeschlossen. NanoActivator® Geräte stehen aktuell in Berlin, Münster, Kiel, Köln und Frankfurt, Studienzentren ohne ein eigenes Gerät gibt es zudem in Düsseldorf und Gießen. Die Installation eines weiteren Geräts ist derzeit für Göttingen geplant.

Mit dem Einschluss der Patienten in die Studie wurde im ersten Quartal 2014 begonnen.

Die neue Glioblastom-Studie (MF 1001) ist beim Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) registriert. Detaillierte Informationen zur Studie finden Sie hier.

Glioblastoma multiforme (GBM)

ist die häufigste und aggressivste Art bösartiger Hirntumore bei Erwachsenen. Aktuelle Publikationen schätzen, dass in den USA jährlich mindestens 10.000 neue Fälle von GBM diagnostiziert werden, die eine Behandlung erfordern, und es wird erwartet, dass diese Zahl mit zunehmendem Alter und demografischen Veränderungen stetig wächst. Die Standard-Therapie besteht in der chirurgischen Resektion, soweit diese gefahrlos möglich ist, mit anschließender begleitender Bestrahlung oder Chemotherapie. Die Prognose für Glioblastom ist sehr schlecht (mittlere Überlebensdauer nach Diagnose 1,2 Jahre), da ein Wiederauftreten des Tumors (Rezidiv) nach der ersten Standardbehandlung in der Regel sehr wahrscheinlich ist (> 90%). Es gibt kein standardisiertes und effektives Behandlungsschema für Patienten mit Glioblastom-Rezidiv.