Glioblastom-Studie in den USA

In einem nächsten Schritt soll die Glioblastom-Studie auf die USA ausgeweitet werden. Für die USA hatte MagForce im Mai 2014 ein Pre-Submission Meeting bei der amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration), bei dem die Entwicklung der NanoTherm® Therapie in Glioblastom (GBM) besprochen wurde. Während dieses Treffens hat MagForce der Behörde die Therapie vorgestellt und die nötigen Schritte für eine Registrierung und Zulassung des Produkts in den USA diskutiert. Die FDA hat ein sehr konstruktives Feedback gegeben und bestätigt, dass, wie bereits in Europa, die NanoTherm® Therapie in den USA als Medizinprodukt eingestuft wird. Auf dieser Grundlage hat das Unternehmen Gespräche mit amerikanischen Meinungsführern aufgenommen, um eine Anwendungsstudie mit der NanoTherm® Therapie durchzuführen und den Registrierungsprozess für die USA einzuleiten. Das Unternehmen ist zuversichtlich, dass die umfassenden präklinischen und klinischen Studien der MagForce eine gute Grundlage für eine zeitnahe Einreichung einer Investigational Device Exemption (IDE) zur Entwicklung der NanoTherm® Therapie in USA darstellen.