In dieser Phase I-Studie für Patienten mit einem nicht resektablen und/oder metastasierten Pankreaskarzinom soll geprüft werden, ob die Applikation der Magnetflüssigkeit technisch durchführbar ist, ob die gewünschten Temperaturen reproduzierbar in der gewünschten Homogenität und Ausdehnung erreicht werden und welche Nebenwirkungen in Kombination mit einer Chemotherapie entstehen. Des Weiteren sollen die molekularbiologischen Prozesse sowie spezielle Tumorgene und die Partikelaufnahme im Gewebe untersucht werden.

Studientitel

Pilot-Studie zur Thermotherapie mit magnetischen Nanopartikeln beim nicht resektablen Pankreaskarzinom

Studienleiterin

Prof. Dr. Beate Rau, Charité Campus Mitte, Klinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie 

Studienbeginn

November 2007

Einschlusskriterien

• Histologisch oder zytologischer Nachweis eines Pankreaskarzinoms, das nicht resektabel erscheint und/oder aufgrund der histologisch nachgewiesenen Fernmetastasierung nicht reseziert wird (entweder festgestellt durch Staginglaparoskopie, im Rahmen einer explorativen Laparotomie oder mittels CT)

• nicht resektabel und/oder M1

• Einverständnis des Patienten

Ausschlusskriterien

• Alter > 75 Jahre
• Karnofsky-Index ≤ 60%, WHO-Aktivitätsstatus ≤ 2
• Tumorfistel in den GI-Trakt
• manifeste respiratorische Insuffizienz trotz Medikation (paO2 < 55 mm Hg, FEV1 < 60%, Vitalkapazität < 60%)
• floride Infektion
• manifeste kardiale Insuffizienz trotz Therapie (Stadium > II nach NYHA), akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 3 Monate
• manifeste renale Insuffizienz trotz Therapie (berechnete Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min)
• manifeste hepatische Insuffizienz (Lebercirrhose Child B oder C)
• Gastrointestinale Blutung
• manifeste neurologische und psychiatrische Störungen, fehlende Einwilligungsfähigkeit
• nicht ausreichende Knochenmarkreserve (Leukozyten < 3,0 G/l, Thrombozyten < 100 G/l)
• Metallteile im Thorax, Hals oder Oberbauch (z.B. Pacemaker, i.v.Port, Defibrillator, Metallstent im Gallengang), die eine Behandlung im Magnetwechselfeld-Applikator nicht zulassen 
• andere lebensbedrohende Erkrankung mit Einschränkung der Vitalfunktion
• Teilnahme an anderen Studien
• Schwangerschaft, Stillzeit und Kinderwunsch