Nach dem erfolgreichen und viel versprechenden Abschluss der Phase-I-Machbarkeitsstudie zum Glioblastoma multiforme (bösartiger Gehirntumor), wurde die klinische Erprobung der neuen Nano-Krebstherapie in einer Phase-II-Studie gestartet. In dieser Wirksamkeitsstudie gemäß Medizinproduktegesetz werden Patienten mit Rezidiven des Glioblastoma multiforme (WHO Grad IV) eingeschlossen.

Studientitel

Reintervention beim Rezidiv von Glioblastomen mittels Thermoradiotherapie unter Einsatz magnetischer Nanopartikel ("Magnetic Fluid Hyperthermia", MFH)

Studienleiter

Prof. Dr. med. Klaus Maier-Hauff

Studienbeginn

März 2005

Einschlusskriterien

• Patienten mit Rezidiv des Glioblastoma multiforme nach Primärbehandlung
• Alter: 18 bis 75 Jahre, geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate
• Karnofsky-Index > 60%
• Supratentorielle und unifokale Lokalisation
• Ausdehnung des Tumors maximal 6 cm
• Kein Metall im Schädel, Gesichtsschädel, Gehirn (außer Clips)
• Keine Tumorinfiltration der kontralateralen Seite
• Kein Einwachsen des Tumors in den Hirnstamm
• Keine Schwangerschaft
• Kein Herzschrittmacher oder Defibrillator
• Keine Teilnahme an anderen Studien
• Einverständniserklärung des Patienten

GESCHLOSSEN: Machbarkeitsstudie (Phase I) zur Anwendung der Nano-Krebstherapie beim GLIOBLASTOMA MULTIFORME

Vom März 2003 bis Juli 2004 wurde die weltweit erste klinische Studie zur Durchführbarkeit der Thermotherapie mit magnetischen Nanopartikeln mit 14 Glioblastoma multiforme Patienten durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten die klinische Anwendbarkeit des neuen Verfahrens, seine exzellente Verträglichkeit und die Erreichbarkeit von Temperaturen zwischen 43°C und über 50°C in tief sitzenden Tumorarealen des Gehirns. Die Applikation der magnetischen Flüssigkeit und die nachfolgende Thermotherapie wurden von allen Patienten sehr gut vertragen. Obwohl es sich um eine Machbarkeitsstudie handelte, waren deutliche Zeichen einer lokalen Wirksamkeit der Therapie zu erkennen.