In der ersten Phase der klinischen Studie soll die Machbarkeit und Verträglichkeit der Implantation der magnetischen Flüssigkeit beim Speiseröhrenkrebs geprüft und nachgewiesen werden. Ziel der Studie ist zunächst eine Dosisfindung für die notwendige Menge des zu applizierenden Magnetofluids und die Stärke des zur thermischen Anregung benötigten magnetischen Feldes. Nach Definition der maximal tolerierten Dosis von applizierter Magnetfeldflüssigkeit, Magnetfeldstärke, Temperatur und Chemotherapeutikum soll später in einer Phase-II-Studie das Ansprechen auf die Therapie und die therapieinduzierte Nebenwirkungsrate untersucht werden.

Studientitel

Machbarkeitsstudie zur Magnetfeld-Hyperthermie in Kombination mit einer Radiochemotherapie beim metastasierten Ösophaguskarzinom

Studienleiterin

Prof. Dr. Beate Rau, Charité Campus Mitte, Klinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie 

Studienbeginn

März 2006

Einschlusskriterien

• Plattenepithel- und Adenokarzinom des thorakalen Ösophagus und des ösophago-gastralen Übergangs, die von der Ausdehnung für eine endoskopische und/oder CT-gesteuerte Magnetflüssigkeitsinfiltration in Betracht kommen
• uT2-T3, N0-2, M1, inkurabel
• Einverständnis des Patienten

Ausschlusskriterien

• Alter > 75 Jahre
• Karnofsky-Index d 60%, WHO-Aktivitätsstatus d 2
  
• manifeste pulmonale Insuffizienz (trotz Medikation paO2 < 55 mm Hg, FEV1 < 60%, Vitalkapazität < 60%), floride Pneumonie oder Bronchitis
• manifeste kardiale Insuffizienz (trotz Therapie Herzinsuffizienz Stadium > II nach NYHA), instabile Angina pectoris bei Belastung oder in Ruhe, nachgewiesener Herzinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
• manifeste renale Insuffizienz (trotz Therapie Kreatinin im Serum > 1,4 mg/dl, Kreatinin-Clearance d 60 ml/min)
• manifeste hepatische Insuffizienz (bioptisch gesicherte Leberzirrhose oder Erfüllung von 2 der folgenden Kriterien: Bilirubin > 2mg/dl, Quick < 70%, Gesamteiweiß < 3,5g/dl)
• Gastrointestinale Blutung
• manifeste neurologische und psychiatrische Störungen
• nicht ausreichende Knochenmarkreserve (Leukozyten < 4,0 G/l, Thrombozyten < 100 G/l)
• vorausgegangene Chemo- oder Strahlentherapie im Thoraxbereich
• Metallteile im Thorax, Hals oder Oberbauch (z.B. Herzschrittmacher, i.v. Port mit Metallanteilen)
• Schwangerschaft, Kinderwunsch
• Tumorfistel in den Tracheobronchialbaum