Entwicklung der Nanomedizin als Therapie für Patienten

OFFEN: Phase II-Wirksamkeitsstudie beim Prostatakarzinom

Die Standardtherapien beim Frühkarzinom der Prostata mit intermediärem Risiko sollen durch Kombination der LDR-Brachytherapie (Seeds-Implantation mit 145 Gy vorgeschriebener Dosis) mit der NanoTherm® Therapie erweitert werden. Dieser Studienarm soll effektiver sein als eine Seeds-Monotherapie, aber andererseits verträglicher und mindestens so effektiv wie eine Seeds-Kombinationstherapie (vorgeschriebene Dosis 110 Gy plus 45 Gy externe Bestrahlung).

Studientitel

Wirksamkeitsstudie zur Thermotherapie mit magnetischen Nanopartikeln in Kombination mit LDR-Brachytherapie (125Jod-Seeds) beim Prostatakarzinom mit intermediärem Risiko

Studienleiter

Prof. Dr. Peter Wust, Klinik für Strahlenheilkunde, Charité-Universitätsmedizin Berlin

Studienbeginn

Januar 2007

Einschlusskriterien

  • Auf die Prostata begrenztes (Ultraschall, DRE) bioptisch gesichertes Prostatakarzinom
  • Patienten mit intermediärem Risiko, welche die radikale Prostatektomie oder die perkutane Strahlentherapie als Therapie der 1. Wahl ablehnen:

    • T1c – T2a und Gleason-Score = 7 und PSA < 10 ng/ml
    • T1c – T2a und Gleason-Score < 7 und PSA > 10 < 20 ng/ml
    • T2b – T2c und Gleason-Score < 7 und PSA < 10 ng/ml
  • bei Gleason = 7 darf höchstens die Hälfte der Anzahl der entnommenen Stanzzylinder karzinominfiltriert sein, da sonst ein klinisches Understaging angenommen wird (cT1-cT2, aber pT
  • Karnofsky-Index von ? 70
  • Prostatavolumen ? 55 ml
  • Keine Metallteile (z.B. Hüftendoprothese) im Abstand von unter 40 cm zum Behandlungsgebiet
  • Keine relevante Obstruktion (d.h. IPSS ? 15)
  • durchgeführte Patientenaufklärung und schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • synchrone oder metachrone Zweittumoren mit Ausnahme eines kontrollierten Hautkarzinoms
  • Fernmetastasen (Ausschluss durch Skelettszintigraphie oder CT/MRT)
  • Signifikante oder symptomatische Blasenentleerungsstörungen
  • Anamnestisch bekannte chronisch entzündliche Darmerkrankungen mit Befall des Rektums
  • Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

 

Geschlossen: Machbarkeitsstudie (Phase I) zur Anwendung der NanoTherm® Therapie beim LOKALEN PROSTATAKARZINOM-REZIDIV

Vom Februar 2004 bis Juni 2006 wurde eine Phase-I-Studie mit zehn Patienten (vorbehandeltes Prostatakarzinom) durchgeführt. In die Studie eingeschlossen wurden Patienten mit PSA-Anstieg und histologisch gesichertem lokalen Progress ohne Fernmetastasierung. Bei allen Patienten konnte die Machbarkeit der Methode nachgewiesen werden. Es wurden Temperaturen von bis zu 50°C innerhalb des Tumors erreicht. Dabei wurden jedoch nur 25 Prozent der verfügbaren Leistung des Wechselmagnetfelds bei der Therapie eingesetzt. Somit scheint weiteres Potenzial für die Erreichung höherer Behandlungstemperaturen gegeben zu sein.